甘肃省卫生健康行政处罚裁量权基准

发布日期:2023-12-27 17:47 浏览次数: 信息来源:甘肃省卫生健康委员会

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甘肃省卫生健康行政处罚裁量权基准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.本标准合计456项;

2.本标准“以上”包含本数;“以下”中,处罚结果中裁量幅度内罚款最高额、最高期限、最高倍数等包含本数,其余均不包含本数;法律、法规、规章另有规定的,按照规定执行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

一、医疗服务类(195项)

(一)人员管理(28项)

A.《中华人民共和国医师法》(15项)  …………………………………………………………………………(18

B.《乡村医生从业管理条例》(6项)……………………………………………………………………………(27

C.《护士条例》(6项)……………………………………………………………………………………………(30)

D.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》(1项)……………………………………………………………(34)

(二)机构管理(19项)

A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(6项)……………………………………………………(35)

B.《医疗机构管理条例》(7项)…………………………………………………………………………………(39)

C.《医疗机构投诉管理办法》(6项)……………………………………………………………………………(41)

(三)技术管理(91项)

A.《中华人民共和国中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核

注册管理暂行办法》(5项)  …………………………………………………………………………………(45)

B.《人体器官移植条例》(1项)…………………………………………………………………………………(48)

C.《医疗质量管理办法》(6项)…………………………………………………………………………………(49)

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(1项)……………………………………………………………(52)

E.《人类辅助生殖技术管理办法》(7项)………………………………………………………………………(52)

F.《人类精子库管理办法》(6项)………………………………………………………………………………(56)

G.《产前诊断技术管理办法》(1项)……………………………………………………………………………(59)

H.《处方管理办法》(3项)………………………………………………………………………………………(59)

I.《麻醉药品和精神药品管理条例》(6项)……………………………………………………………………(61)

J.《抗菌药物临床应用管理办法》(6项)………………………………………………………………………(64)

K.《医疗器械监督管理条例》(11项) …………………………………………………………………………(68)

L.《医疗器械临床使用管理办法》(5项)………………………………………………………………………(78)

M.《医疗纠纷预防和处理条例》(13项) ………………………………………………………………………(81)

N.《医疗事故处理条例》(3项)…………………………………………………………………………………(88)

O.《医疗气功管理暂行规定》(5项)……………………………………………………………………………(90)

P.《药品不良反应报告和监测管理办法》(3项)………………………………………………………………(93)

Q.《医疗技术临床应用管理办法》及《甘肃省医疗技术临床应用管理办法实施细则》(9项)……………(95)

(四)血液管理(45项)

A.《中华人民共和国献血法》(4项) …………………………………………………………………………(101)

B.《血液制品管理条例》(16项)………………………………………………………………………………(104)

C.《血站管理办法》(5项)………………………………………………………………………………………(113)

D.《单采血浆站管理办法》(9项)………………………………………………………………………………(115)

E.《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》(1项)…………………………………………………………(119)

F.《医疗机构临床用血管理办法》(10项)……………………………………………………………………(120)

(五)精神卫生管理(12项)

A.《中华人民共和国精神卫生法》(12项)……………………………………………………………………(125)

二、传染病防治类(122项)

(一)传染病防治管理(27项)

A.《中华人民共和国传染病防治法》(18项) …………………………………………………………………(132)

B.《中华人民共和国传染病防治法实施办法》(9项)…………………………………………………………(144)

(二)交通卫生管理(2项)

A.《国内交通卫生检疫条例》(2项) …………………………………………………………………………(151)

(三)艾滋病防治(15项)

A.《艾滋病防治条例》(15项)…………………………………………………………………………………(153)

(四)消毒管理(9项)

A.《消毒管理办法》(9项) ……………………………………………………………………………………(162)

(五)突发公共卫生事件应对(9项)

A.《突发公共卫生事件交通应急规定》(2项) ………………………………………………………………(168)

B.《突发公共卫生事件应急条例》(5项) ……………………………………………………………………(169)

C.《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》(2项)………………………………………(172)

(六)病原微生物实验室生物安全管理(16项)

A.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(16项)…………………………………………………………(173)

(七)疫苗管理(12项)

A.《中华人民共和国疫苗管理法》(12项)……………………………………………………………………(182)

(八)性病防治(1项)

A.《性病防治管理办法》(1项) ………………………………………………………………………………(190)

(九)医疗废物管理(28项)

A.《医疗废物管理条例》(21项)………………………………………………………………………………(190)

B.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(7项) ………………………………………………………………(205)

(十)健康相关产品(3项)

A.《中华人民共和国食品安全法》(2项) ……………………………………………………………………(208)

B.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(1项) ………………………………………(210)

三、计划生育与母婴保健类(8项)

A.《中华人民共和国人口与计划生育法》(3项)………………………………………………………………(212)

B.《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》(2项)……………………………(214)

C.《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(3项)……………………(215)

四、职业卫生类(100项)

A.《中华人民共和国职业病防治法》(43项)…………………………………………………………………(219)

B.《工作场所职业卫生管理规定》(9项) ……………………………………………………………………(249)

C.《职业病诊断与鉴定管理办法》(6项) ……………………………………………………………………(254)

D.《职业健康检查管理办法》(9项) …………………………………………………………………………(257)

E.《职业卫生技术服务机构管理办法》(13项)………………………………………………………………(262)

F.《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》(8项) …………………………………………(269)

G.《用人单位职业健康监护监督管理办法》(10项)…………………………………………………………(274)

H.《职业病危害项目申报办法》(2项)…………………………………………………………………………(279)

五、放射卫生类(11项)

A.《放射诊疗管理规定》(10项)………………………………………………………………………………(280)

B.《放射工作人员职业健康管理办法》(1项)…………………………………………………………………(285)

六、环境卫生类、学校卫生类(20项)

A.《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》(12项) ………………………………(286)

B.《生活饮用水卫生监督管理办法》(6项) …………………………………………………………………(296)

C.《学校卫生工作条例》(2项) ………………………………………………………………………………(301)


一、医疗服务类

 

(一)人员管理

A.《中华人民共和国医师法》

1.伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十四条第三款 伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医师执业证书。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

违法所得不足1万元

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

一般

违法所得1万元以上5万元以

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

较重

违法所得5万元以上

没收违法所得,并处违法所得倍以上以下罚款

严重

给患者造成伤害或造成其他严重后果的,或再次发生该行为的

没收违法所得,吊销医师执业证书

2.在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十五条第(一)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

(一)在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

首次发现医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的

警告

较重

再次发现医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的

暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意,导致患者人身伤害,或其他严重后果的

吊销医师执业证书

3.对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十五条第(二)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

(二)对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治的

警告

较重

对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治,造成患者人体损伤相当于伤残程度八至十级的

暂停六个月以上九个月以下执业活动

对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治,造成患者人体损伤相当于伤残程度五至七级的,或造成恶劣社会影响的

暂停九个月以上一年以下执业活动

严重

对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治,造成患者人体损伤相当于伤残程度一至四级的,或造成死亡的

吊销医师执业证书

对需要紧急救治的患者,拒绝急救处置,或者由于不负责任延误诊治,受到暂停执业活动处罚期满后三年内,又因不负责任延误急危患者的抢救和诊治而造成患者伤残的

吊销医师执业证书

4.遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十五条第(三)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

(三)遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣的

警告

较重

遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,再次发生不服从卫生健康主管部门调遣行为的,或影响相关疾病防控、救治等工作的

暂停六个月以上九个月以下执业活动

遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣,对相关疾病防控、救治等工作造成较大影响的

暂停九个月以上一年以下执业活动

严重

遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时,不服从卫生健康主管部门调遣,对相关疾病防控、救治等工作造成恶劣影响的,或受到暂停执业活动处罚期满后五年内,再次发生该行为的

吊销医师执业证书

5.未按照规定报告有关情形的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十五条第(四)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

(四)未按照规定报告有关情形;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

未按照规定报告有关情形的

警告

较重

未按照规定报告有关情形,造成不良影响的,或再次发生该行为的

暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

未按照规定报告有关情形,造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后二年内,再次发生该行为的

吊销医师执业证书

6.违反法律、法规、规章或者执业规范,造成医疗事故或者其他严重后果的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十五条第(五)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

(五)违反法律、法规、规章或者执业规范,造成医疗事故或者其他严重后果。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

造成三、四级医疗事故中医疗机构医疗过错(失)行为责任程度为轻微责任或次要责任承担次要责任的医务人员;或者违反法律、法规、规章或者执业规范,造成其他严重后果

警告

较重

造成三、四级医疗事故中医疗机构医疗过错(失)行为责任程度为主要责任或全部责任;或者造成患者轻伤;或者造成患者三到七级伤残,承担主要或同等责任的医务人员

暂停六个月以上一年以下执业活动

造成一、二级医疗事故中医疗机构医疗过错(失)行为责任程度为轻微责任或次要责任;或者造成患者一到二级伤残,承担次要责任的医务人员

暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

造成一、二级医疗事故中医疗机构医疗过错(失)行为责任程度为主要责任或全部责任;或者造成患者重伤;或者造成患者一到二级伤残,承担同等或主要责任的医务人员

吊销其执业证书

该医务人员在医疗机构因医疗事故停业整顿后二年内又造成医疗事故,且医疗机构医疗过错(失)行为责任程度为主要责任或完全责任的

吊销其执业证书

7.泄露患者隐私或者个人信息的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(一)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(一)泄露患者隐私或者个人信息;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

泄露患者隐私或者个人信息的

警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款

较重

泄露患者隐私或者个人信息,严重影响患者疾病治疗或正常工作、生活的

没收违法所得,暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

为牟取利益泄露患者隐私,严重影响患者疾病治疗或正常工作、生活的;涉及泄露30名以上患者隐私的;造成恶劣影响或其他严重后果的

没收违法所得,吊销医师执业证书

8.出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(二)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(二)出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

医师出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的

警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款

较重

医师出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件,造成不良影响及其他后果的

没收违法所得,并暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

医师出具虚假医学证明文件,或者未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件,造成恶劣影响或其他严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

没收违法所得,吊销医师执业证书

9.隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(三)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(三)隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

医师隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料的

警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款

较重

医师隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料,造成不良影响及其他后果的

没收违法所得,暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

医师隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料,造成恶劣影响或其他严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

没收违法所得,吊销医师执业证书

10.未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(四)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(四)未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

医师未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等的

警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款

较重

医师未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等,给患者造成伤害或造成其他后果的

没收违法所得,暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

医师未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等,给患者造成伤害或造成其他严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

没收违法所得,吊销医师执业证书

11.利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(五)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(五)利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,数额为一万以下的;或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成一般不良后果

警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款

较重

利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,数额为一万以上三万以下的;或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成较重不良后果

没收违法所得,暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

利用职务之便,索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益,数额为三万以上的;或者违反诊疗规范,对患者实施不必要的检查、治疗造成严重不良后果或者两次以上

没收违法所得,吊销医师执业证书

12.开展禁止类医疗技术临床应用的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十六条第(六)项 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(六)开展禁止类医疗技术临床应用。

裁量标准

没收违法所得,吊销医师执业证书。

13.医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十七条违反本法规定,医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的

警告,没收违法所得,并处万元以上三万元以下罚款

较重

未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的,导致患者人身伤害,或其他后果的

没收违法所得,暂停六个月以上一年以下执业活动

严重

未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的造成医疗事故严重人身伤害等后果或者恶劣社会影响

没收违法所得,吊销医师执业证书

    14.严重违反医师职业道德、医学伦理规范,造成恶劣社会影响的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十八条严重违反医师职业道德、医学伦理规范,造成恶劣社会影响的,由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动,五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较重

严重违反医师职业道德、医学伦理规范,造成恶劣社会影响的

吊销医师执业证书

严重

严重违反医师职业道德、医学伦理规范,造成恶劣社会影响两次以上的

责令停止非法执业活动五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究

15.非法行医的

法律依据:

《中华人民共和国医师法》第五十九条违反本法规定,非医师行医的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

非医师行医时间 1 个月以下的

没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得二以上五以下罚款

一般

非医师行医时间 1 个月以上 3 个月以下的

没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上倍以下罚款

较重

非医师行医时间3个月以上的;造成人身伤害、死亡等后果或者恶劣社会影响的;两次以上非医师行医的

没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得以上十倍以下罚款

B.《乡村医生从业管理条例》

1.乡村医生执业活动超出规定的执业范围,或者未按照规定进行转诊的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第三十八条第(一)项 乡村医生在执业活动中,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书:

(一)执业活动超出规定的执业范围,或者未按照规定进行转诊的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发现执业活动超出规定的执业范围或者未按照规定进行转诊的

警告

一般

发现执业活动超出规定的执业范围或者未按照规定进行转诊,经责令改正逾期不改正的

暂停3个月以上6个月以下执业活动

较重

执业活动超出规定的执业范围或者未按照规定进行转诊造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后二年内,再次发生该行为的

暂扣乡村医生执业证书,直至完全履行行政处罚决定,改正违法行为

2.乡村医生违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第三十八条第(二)项 乡村医生在执业活动中,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书:

(二)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

首次发现违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的

警告

一般

违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品逾期不改正的

暂停3个月以上6个月以下执业活动

较重

违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后二年内,再次发生该行为的

暂扣乡村医生执业证书,直至完全履行行政处罚决定,改正违法行为

3.乡村医生违反规定出具医学证明,或者伪造卫生统计资料的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第三十八条第(三)项 乡村医生在执业活动中,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书:

(三)违反规定出具医学证明,或者伪造卫生统计资料的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

首次发现违反规定出具医学证明或者伪造卫生统计资料的

警告

一般

违反规定出具医学证明或者伪造卫生统计资料逾期不改正的

暂停3个月以上6个月以下执业活动

较重

违反规定出具医学证明或者伪造卫生统计资料造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后二年内,再次发生该行为的

暂扣乡村医生执业证书,直至完全履行行政处罚决定,改正违法行为

4.乡村医生发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第三十八条第(四)项 乡村医生在执业活动中,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书:

(四)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发现传染病疫情、中毒事件时不按照规定报告的

警告

一般

发现传染病疫情、中毒事件时未报告并逾期不改正的

暂停3个月以上6个月以下执业活动

较重

发现传染病疫情、中毒事件时不按照规定报告造成严重后果,或有谎报、瞒报行为的,或受到暂停执业活动处罚期满后二年内,再次发生该行为的

暂扣乡村医生执业证书,直至完全履行行政处罚决定,改正违法行为

5.乡村医生在执业活动中,违反规定进行实验性临床医疗活动,或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第三十九条乡村医生在执业活动中,违反规定进行实验性临床医疗活动,或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为,给予警告,可以并处1000元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

首次发现违反规定进行实验性临床医疗活动或重复使用一次性医疗器械和卫生材料的

警告,可以并处500元以下罚款

一般

再次发现违反规定进行实验性临床医疗活动或重复使用一次性医疗器械和卫生材料的

警告,500元以上1000元以下罚款

较重

违反规定进行实验性临床医疗活动或重复使用一次性医疗器械和卫生材料造成不良后果的

暂扣乡村医生执业证书,直至完全履行行政处罚决定,改正违法行为

违反规定进行实验性临床医疗活动或重复使用一次性医疗器械和卫生材料造成严重后果的,或受到暂扣乡村医生执业证书处罚期满后二年内,再次发生该行为的

吊销乡村医生执业证书

6.未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的

法律依据:

《乡村医生从业管理条例》第四十二条未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔,没收其违法所得以及药品、医疗器械,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处1000元以上3000元以下的罚款;造成患者人身损害的,依法承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

没有违法所得或者违法所得不足5000元的

没收违法所得及药品、器械,1000元以上3000元以下罚款

一般

违法所得5000元以上2万元以下的

没收违法所得及药品、器械,处违法所得1倍以上2倍以下罚款

较重

违法所得2万元以上,或再次发生该行为的

没收违法所得及药品、器械,处违法所得2倍以上3倍以下罚款

C.《护士条例》

1.护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的

法律依据:

《护士条例》第二十八条第(一)项 医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)违反本条例规定,护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的

警告

一般

护士配备数量低于护士配备标准数额但在配备标准数额80%以上,且逾期不改正的

暂停6个月以上9个月以下执业活动

较重

护士配备数量在护士配备标准数额80%以下,且逾期不改正的

暂停9个月以上1年以下执业活动

2.医疗卫生机构允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的

法律依据:

《护士条例》第二十八条第(二)项医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(二)允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动

警告

一般

允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动,经责令改正后仍未办理变更或注册延期手续继续在医疗机构工作时间在6个月以下,或涉及人数在6人以下的

暂停6个月以上9个月以下执业活动

较重

允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动,经责令改正后仍未办理变更或注册延期手续继续在医疗机构工作时间在6个月以上,或涉及人数在6人以上的

暂停9个月以上1年以下执业活动

3.护士在执业活动中发现患者病情危急未立即通知医师的

法律依据:

《护士条例》第三十一条第一款第(一)项护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:

(一)发现患者病情危急未立即通知医师的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发现患者病情危急未立即通知医师

警告

较重

发现患者病情危急未立即通知医师,造成不良后果的,或受到警告处罚后,一年内再次发生该行为的

暂停6个月以上1年以下执业活动

严重

发现患者病情危急未立即通知医师造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

吊销护士执业证书

4.护士在执业活动中发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照《护士条例》第十七条的规定提出或者报告的

法律依据:

《护士条例》第三十一条第一款第(二)项护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:

(二)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的;

《护士条例》第十七条 护士在执业活动中,发现患者病情危急,应当立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的,应当及时向开具医嘱的医师提出;必要时,应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照规定提出或者报告

警告

较重

护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照规定提出或者报告,造成不良后果的,或受到警告处罚后,一年内再次发生该行为的

暂停6个月以上1年以下执业活动

严重

护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照规定提出或者报告,造成严重后果的,或受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

吊销护士执业证书

5.护士在执业活动中泄露患者隐私的

法律依据:

《护士条例》第三十一条第一款第(三)项护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:

(三)泄露患者隐私的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

泄露患者隐私,尚未造成后果的

警告

较重

泄露患者隐私,严重影响患者疾病治疗或正常工作、生活的,或受到警告处罚后,一年内再次发生该行为的

暂停6个月以上1年以下执业活动

严重

为了牟取利益而泄露30名以上患者隐私,严重影响患者疾病治疗或正常工作、生活,受到暂停执业活动处罚期满后一年内,再次发生该行为的

吊销护士执业证书

6.护士在执业活动中发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的

法律依据:《护士条例》第三十一条第一款第(四)项护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:

(四)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件时,不服从安排参加医疗救护,尚未影响相关疾病防控、救治等工作的

警告

一般

发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件时,再次发生不服从安排参加医疗救护的,或对相关疾病防控、救治等工作造成较大影响的

暂停6个月以上1年以下执业活动

较重

受到暂停执业活动处罚期满后五年内,再次发生该行为的或对相关疾病防控、救治等工作造成恶劣影响的

吊销护士执业证书

D.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》

1.外国医师未经注册取得《外国医师短期行医许可证》擅自来华短期行医的

法律依据:《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条违反本办法第三条规定的,由所在地设区的市级以上卫生计生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以10000元以下罚款;对邀请、聘用或提供场所的单位,处以警告,没收非法所得,并处以5000元以下罚款。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

外国医师未经注册取得《外国医师短期行医许可证》擅自来华短期行医时间1个月以下的

对邀请、聘用或提供场所的单位

警告,没收违法所得, 1500元以下罚款

对外国医师

没收违法所得, 3000元以下罚款

一般

外国医师未经注册取得《外国医师短期行医许可证》擅自来华短期行医时间在1个月以上3个月以下的

对邀请、聘用或提供场所的单位

警告,没收违法所得,处1500元以上3500元以下罚款

对外国医师

没收违法所得,3000元以上7000元以下罚款

较重

外国医师未经注册取得《外国医师短期行医许可证》擅自来华短期行医时间3个月以上的

对邀请、聘用或提供场所的单位

警告,没收违法所得,3500元以上5000元以下罚款

对外国医师

没收违法所得,7000元以上10000元以下罚款

(二机构管理

A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法

1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款 违反本法规定,未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未取得医疗机构执业许可证擅自执业时间 1 个月以下的

责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处倍以上十倍以下以下罚款

一般

未取得医疗机构执业许可证擅自执业时间 1 个月以上 3 个月以下的

责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得十倍以上十五倍以下罚款

较重

未取得医疗机构执业许可证擅自执业时间3个月以上的;造成人身伤害、死亡等后果或者恶劣社会影响的;两次以上未取得医疗机构执业许可证擅自执业

责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得十五倍以上二十倍以下罚款

2.伪造、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第二款 违反本法规定,伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

违法所得不足万元

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

一般

违法所得万元以上万元以

没收违法所得,并处违法所得倍以上十二倍以下罚款

较重

违法所得万元以上

没收违法所得,并处违法所得十二倍以上十五以下罚款

严重

给患者造成伤害或造成其他严重后果的,或再次发生该行为的

没收违法所得,吊销医疗机构执业许可证

3.政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条第(一)项  违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构违法所得不足万元

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

一般

政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构违法所得万元以上

没收违法所得,并处违法所得五倍以上八倍以下罚款

较重

政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响的,或再次发生该行为的

没收违法所得,并处违法所得八倍以上十倍以下罚款

4.医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条第(二)项  违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(二)医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室违法所得不足万元

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

一般

医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室违法所得万元以上

没收违法所得,并处违法所得五倍以上八倍以下罚款

较重

医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响的,或再次发生该行为的

没收违法所得,并处违法所得八倍以上十倍以下罚款

5.非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条第(三)项 违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(三)非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益违法所得不足万元

没收违法所得,并处违法所得倍以上倍以下罚款

一般

非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益违法所得万元以上

没收违法所得,并处违法所得五倍以上八倍以下罚款

较重

非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响的,或再次发生该行为的

没收违法所得,并处违法所得八倍以上十倍以下罚款

6.医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全的

法律依据:

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条 违反本法规定,医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的,由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,可以责令停止相应执业活动,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全

警告,并处1万元以上3万元以下的罚款

一般

医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全,再次发现有该行为,拒不整改的

警告,并处3万元以上5万元以下的罚款

严重

医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全,给患者造成严重伤害,或着造成恶劣影响或其他严重后果的

责令停止相应执业活动

B.《医疗机构管理条例》

1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十三条第一款 违反本条例第二十三条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

裁量标准

依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定予以处罚。

2.诊所未经备案执业的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十三条 第二款 违反本条例第二十三条规定,诊所未经备案执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款;拒不改正的,责令其停止执业活动。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

违法所得在1万元以下的

没收违法所得,并处1万元以下的罚款

一般

违法所得在1万元以上的

没收违法所得,并处1万元以上3万元以下的罚款

严重

拒不改正的

没收违法所得,责令停止相应执业活动

3.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十四条 违反本条例第二十一条规定,逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

未按照规定进行校验

责令限期补办校验手续

较重

超过限定期仍未校验的

吊销其《医疗机构执业许可证》

4.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十五条 违反本条例第二十二条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

裁量标准

依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第二款的规定予以处罚。

5.诊疗活动超出登记或者备案范围的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十六条违反本条例第二十六条规定,诊疗活动超出登记或者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,没收违法所得,并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

裁定标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

违法所得在1万元以下的

警告,没收违法所得,并处1万以上5万元以下罚款

一般

违法所得在1万元以上的

警告,没收违法所得,并处5万以上10万元以下罚款

较重

给患者造成严重伤害的;造成恶劣影响或其他严重后果的;拒不改正的

没收违法所得,吊销《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动

6.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十七条违反本条例第二十七条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

任用 1 名非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的

责令其限期改正,并可以处以1万以上5万以下的罚款

一般

任用 2 名以上 5 名以下非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的

责令其限期改正,并可以处以5万元以上10万元以下罚款

较重

任用 5 名以上非卫生技术人员,或给患者造成伤害的;一年内再次发现任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的

吊销《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

7.出具虚假证明文件的

法律依据:

《医疗机构管理条例》第四十八条 违反本条例第三十一条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1万元以上10万元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

出具虚假证明文件的

警告

一般

造成不良影响及其他后果的

1万元以上6万元以下罚款

较重

造成恶劣影响或其他严重后果的;再次发生该行为的

6万元以上10万元以下罚款

C.医疗机构投诉管理办法

1.未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(一)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案

限期整改

一般

未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

2.投诉管理混乱的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(二)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(二)投诉管理混乱的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

投诉管理混乱的

限期整改

一般

投诉管理混乱,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

投诉管理混乱,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

3.未按规定建立健全医患沟通机制的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(三)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(三)未按规定建立健全医患沟通机制的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按规定建立健全医患沟通机制的

限期整改

一般

未按规定建立健全医患沟通机制,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

未按规定建立健全医患沟通机制,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

4.未按规定及时处理投诉并反馈患者的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(四)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(四)未按规定及时处理投诉并反馈患者的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按规定及时处理投诉并反馈患者的

限期整改

一般

未按规定及时处理投诉并反馈患者,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

未按规定及时处理投诉并反馈患者,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

5.对接待过程中发现的可能激化矛盾,引起治安案件、刑事案件的投诉,未及时向当地公安机关报告的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(五)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(五)对接待过程中发现的可能激化矛盾,引起治安案件、刑事案件的投诉,未及时向当地公安机关报告的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

对接待过程中发现的可能激化矛盾,引起治安案件、刑事案件的投诉,未及时向当地公安机关报告的

限期整改

一般

对接待过程中发现的可能激化矛盾,引起治安案件、刑事案件的投诉,未及时向当地公安机关报告,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

对接待过程中发现的可能激化矛盾,引起治安案件、刑事案件的投诉,未及时向当地公安机关报告,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

6.发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的

法律依据:

《医疗机构投诉管理办法》第四十四条第(六)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改;逾期不改的,给予警告,并处以一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款,并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(六)发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的

限期整改

一般

发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息,逾期不改的

警告,并处以一万元以下罚款

较重

发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息,造成重大群体性事件或者其他严重后果的

处以一万元以上三万元以下罚款

(三)技术管理

A.《中华人民共和国中医药法》《中医诊所备案管理暂行办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》

1.中医诊所超出备案范围开展医疗活动的

法律依据:

《中华人民共和国中医药法》 第五十四条第一款 违反本法规定,中医诊所超出备案范围开展医疗活动的,由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业活动。

《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条中医诊所超出备案范围开展医疗活动的,由所在地县级中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作:

(一)因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的;

(二)超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的;

(三)违反本办法规定造成其他严重后果的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

超出备案范围开展医疗活动1个月以下的

没收违法所得,并处一万元以上二万元以下罚款

一般

超出备案范围开展医疗活动1个月以上的

没收违法所得,并处二万元以上三万元以下罚款

较重

因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的;超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的;违反本办法规定造成其他严重后果的

责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》

2.中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的

法律依据:

《中华人民共和国中医药法》第五十五条 经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的,由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书。

《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三十七条 中医(专长)医师在执业中超出注册的执业范围从事医疗活动的,由县级以上中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销其执业证书。造成患者人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

超出注册的执业范围从事医疗活动1个月以下的

暂停六个月以上九个月以下执业活动,并处一万元以上二万元以下罚款

一般

超出注册的执业范围从事医疗活动1个月以上的

暂停九个月以上一年以下执业活动,并处二万元以上三万元以下罚款

较重

超出注册的执业范围从事医疗活动给患者造成伤害的;造成其他严重后果的;再次发生该行为的

吊销执业证书

3.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或备案时提供虚假材料的

法律依据:

《中华人民共和国中医药法》第五十六条 第一款违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,开展执业活动1个月以内的

没收违法所得,并处一万元以上一万五千元以下罚款

一般

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,开展执业活动1个月以上

没收违法所得,并处一万五千元以上三万元以下罚款

较重

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,拒不改正的

责令其停止执业活动,或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动

法律依据:

《中医诊所备案管理暂行办法》第二十条 违反本办法规定,未经县级中医药主管部门备案擅自执业的,由县级中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令其停止执业活动,其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。

裁量标准

依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条 第一款的规定予以处罚。

法律依据:

《中医诊所备案管理暂行办法》第二十一条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的,由县级中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》,其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。

裁量标准

依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条 第一款的规定予以处罚。

4.中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致,擅自开展诊疗活动的

法律依据:

《中医诊所备案管理暂行办法》第二十二条 违反本办法第十条规定,中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的,不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的,由县级中医药主管部门责令改正,给予警告,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》。

裁量标准


违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致,擅自开展诊疗活动1个月以内的

警告,并处一万元以上二万元以下罚款

一般

中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致,擅自开展诊疗活动1个月以上的

警告,并处二万元以上三万元以下罚款

较重

中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致,擅自开展诊疗活动给患者造成伤害的;造成其他严重后果的;再次发生该行为的

责令停止执业活动,注销《中医诊所备案证》

5.中医诊所出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的

法律依据:

《中医诊所备案管理暂行办法》第二十三条出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的,由县级中医药主管部门责令改正,给予警告,可以并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,应当责令其停止执业活动,注销《中医诊所备案证》。

裁量标准


违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

出卖、转让、出借《中医诊所备案证》违法所得不足1万元

警告,可以并处一万元以上二万元以下罚款

一般

出卖、转让、出借《中医诊所备案证》违法所得1万元以上

警告,并处二万元以上三万元以下罚款

较重

出卖、转让、出借《中医诊所备案证》给患者造成伤害的;造成其他严重后果的;再次发生该行为的

责令停止执业活动,注销《中医诊所备案证》

B.《人体器官移植条例》

1.买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的

法律依据:

《人体器官移植条例》第二十六条第一款 违反本条例规定,买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的,由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得,并处交易额8倍以上10倍以下的罚款;医疗机构参与上述活动的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记,该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记;医务人员参与上述活动的,由原发证部门吊销其执业证书。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构参与买卖人体器官或从事与买卖人体器官有关活动,交易额5万元以下的

没收违法所得,处交易额8倍以上8.6倍以下罚款,撤销相关诊疗科目

一般

医疗机构参与买卖人体器官或从事与买卖人体器官有关活动,交易额5万元以上10万元以下的

没收违法所得,处交易额8.6倍以上9.4倍以下罚款,撤销相关诊疗科目

较重

医疗机构参与买卖人体器官或从事与买卖人体器官有关活动,交易额在10万元以上20万元以下的

没收违法所得,处交易额9.4倍以上10倍以下罚款,撤销相关诊疗科目

C.《医疗质量管理办法》

1.未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(一)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(一)未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的

责令限期改正

一般

未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的,逾期不改的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

未建立医疗质量管理部门且未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的,逾期不改的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

2.未建立医疗质量管理相关规章制度的

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(二)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(二)未建立医疗质量管理相关规章制度的;

 裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未建立医疗质量管理相关规章制度的

责令限期改正

一般

逾期不改仍有6项以下医疗质量管理相关规章制度未建立的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

逾期不改仍有6项以上医疗质量管理相关规章制度未建立的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

3.医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(三)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(三)医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的;

 裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的

责令限期改正

一般

医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱,逾期不改仍有6项以内医疗质量管理制度不落实或者落实不到位的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱,逾期不改仍有6项以上医疗质量管理制度不落实或者落实不到位的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

4.发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(四)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(四)发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的

责令限期改正

一般

发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的,逾期不改的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

因同种违法行为受到行政处罚仍未改正的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

5.未按照规定报送医疗质量安全相关信息的

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(五)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(五)未按照规定报送医疗质量安全相关信息的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定报送医疗质量安全相关信息的

责令限期改正

一般

未按照规定报送医疗质量安全相关信息的,逾期不改的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

因同种违法行为受到行政处罚仍未改正的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

6.其他违反本办法规定的行为

法律依据:

《医疗质量管理办法》第四十四条第(六)项  医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

(六)其他违反本办法规定的行为。

裁量标准

参照本条其他项的违法情形及后果执行。

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

1.医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究

法律依据:

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十五条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并可处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究

责令限期整改

一般

未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究,逾期不改的

警告,并处1.5万元以下罚款

较重

未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究,造成不良后果的

警告,并处1.5万元以上3万元以下罚款

E.《人类辅助生殖技术管理办法》

1.开展人类辅助生殖技术的医疗机构买卖配子、合子、胚胎的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(一)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)买卖配子、合子、胚胎的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

买卖配子、合子、胚胎1例的

警告,罚款1万元

一般

买卖配子、合子、胚胎2例的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

买卖配子、合子、胚胎3例以上(含3例)的;造成不良后果的

警告,罚款2万元以上3万元以下

2.开展人类辅助生殖技术的医疗机构实施代孕技术的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(二)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)实施代孕技术的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

实施代孕技术1例的

警告,罚款1万元

一般

实施代孕技术2例的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

实施代孕技术3例以上(含3例)的;造成不良后果的

警告,罚款2万元以上3万元以下

3.开展人类辅助生殖技术的医疗机构使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供精子的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(三)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供精子的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供精子1例的

警告,罚款1万元

一般

使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供精子2例的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供精子3例以上(含3例)的;造成不良后果的

警告,罚款2万元以上3万元以下

4.开展人类辅助生殖技术的医疗机构擅自进行性别选择的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(四)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(四)擅自进行性别选择的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

擅自进行非医学需要的性别选择1例的

警告,罚款1万元

一般

擅自进行非医学需要的性别选择2例的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

擅自进行非医学需要的性别选择3例以上(含3例)的;造成不良后果的

警告,罚款2万元以上3万元以下

5.开展人类辅助生殖技术的医疗机构实施人类辅助生殖技术档案不健全的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(五)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

建有实施人类辅助生殖技术档案但档案不全、不规范的

警告,罚款1万元

一般

未建立实施人类辅助生殖技术档案的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

未建立实施人类辅助生殖技术档案或实施人类辅助生殖技术档案不健全,严重影响他人合法权益的;擅自销毁实施人类辅助生殖技术档案的

警告,罚款2万元以上3万元以下

6.开展人类辅助生殖技术的医疗机构的技术质量经指定技术评估机构检查不合格的

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(六)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

经指定技术评估机构检查,有1项技术质量不合格项的

警告,罚款1万元

一般

经指定技术评估机构检查,有2项以上4项以下技术质量不合格项的

警告,罚款1万元以上2万元以下

较重

经指定技术评估机构检查,有4项以上技术质量不合格项的;造成不良后果的

警告,罚款2万元以上3万元以下

7.开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反其他本办法规定的行为。

法律依据:

《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第(七)项  开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(七)其他违反本办法规定的行为。

裁量标准

参照本条其他项的违法情形及后果执行。

F.《人类精子库管理办法》

1.设置人类精子库的医疗机构采集精液前,未按规定对供精者进行健康检查的

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(一)项  设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)采集精液前,未按规定对供精者进行健康检查的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

采集精液前,未按规定对1例供精者进行健康检查的

警告,罚款3000元

一般

采集精液前,未按规定对2例供精者进行健康检查的

警告,罚款3000元以上7000元以下

较重

采集精液前,未按规定对3例及以上供精者进行健康检查的;未按规定对供精者进行健康检查造成不良后果的

警告,罚款7000元以上10000元以下

2.设置人类精子库的医疗机构向其他医疗机构提供未经检验的精子的

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(二)项   设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)向医疗机构提供未经检验的精子的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

向医疗机构提供1份未经检验的精子的

警告,罚款3000元

一般

向医疗机构提供2份未经检验的精子的

警告,罚款3000元以上7000元以下

较重

向医疗机构提供3份及以上未经检验的精子的;造成不良后果的

警告,罚款7000元以上10000元以下

3.设置人类精子库的医疗机构向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(三)项   设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(三)向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供1份精子的

警告,罚款3000元

一般

向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供2份精子的

警告,罚款3000元以上7000元以下

较重

向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供3份及以上精子的;造成不良后果的

警告,罚款7000元以上10000元以下

4.供精者档案不健全的

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(四)项   设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(四)供精者档案不健全的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

建有供精者档案但档案不全、不规范的

警告,罚款3000元

一般

未建立供精者档案的

警告,罚款3000元以上7000元以下

较重

未建立供精者档案或供精者档案不健全,严重影响他人合法权益的;隐匿、销毁供精者档案的

警告,罚款7000元以上10000元以下

5.人类精子库中精子经评估机构检查质量不合格的

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(五)项   设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任

(五)经评估机构检查质量不合格的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

经评估机构检查,精子库中精子质量不合格项为1项的

警告,罚款3000元

一般

经评估机构检查,精子库中精子质量不合格项为2项以上4项以下的

警告,罚款3000元以上7000元以下

较重

经评估机构检查,精子库中精子质量不合格项在4项以上的;造成不良后果的

警告,罚款7000元以上10000元以下

6.违反《人类精子库管理办法》其他规定的行为

法律依据:

《人类精子库管理办法》第二十四条第(六)项  设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任

(六)其他违反本办法规定的行为。

裁量标准

参照本条其他项的违法情形及后果执行。

G.《产前诊断技术管理办法》

1.医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围擅自从事产前诊断的

法律依据:

《产前诊断技术管理办法》第三十条 对违反本办法,医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚,由卫生健康主管部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得; 违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

裁量标准

按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚

H.《处方管理办法》

1.使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的

法律依据:

《处方管理办法》第五十四条第(一)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:

(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

使用3名以下未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方数量30张以下的;使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方1个月以下的

2000元以下罚款

一般

使用3名以上未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方数量30张以上的;使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方1个月以上的

2000元以上5000元以下罚款

较重

使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响

吊销其《医疗机构执业许可证》

2.使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

法律依据:

《处方管理办法》第五十四条第(二)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:

(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

使用1名未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方处方的

2000元以下罚款

一般

使用2名未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

2000元以上5000元以下罚款

较重

使用3名以上未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响

吊销其《医疗机构执业许可证》

3.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

法律依据:

《处方管理办法》第五十四条第(三)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:

(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

使用1名未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

2000元以下罚款

一般

使用1名以上未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

2000元以上5000元以下罚款

较重

造成患者人身损害等严重危害后果或者不良社会影响

吊销其《医疗机构执业许可证》

I.《麻醉药品和精神药品管理条例》

1.未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(一)项 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

警告

一般

未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品在10以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

5000元以上7500元以下的罚款

未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品在10个以上50个以最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

7500元以上10000元以下的罚款

较重

未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品在50个以上最小包装单位的或其他严重后果的

销印鉴卡

2.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(二)项 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未依照规定保存或登记的处方的

警告

一般

未依照规定保存或登记的处方10张以下的,经责令限期改正,逾期不改正的

5000元以上7500元以下的罚款

未依照规定保存或登记的处方10张以上50张以下的,经责令限期改正,逾期不改正的

7500元以上10000元以下的罚款

较重

未依照规定保存或登记的处方50张以上的,或其他严重后果的

销印鉴卡

3.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(三)项 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量

警告

一般

未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量在100个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

5000元以上7500元以下的罚款

未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量100个以上500个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

7500元以上10000元以下的罚款

较重

未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量500个以上最小包装单位的,或其他严重后果的

销印鉴卡

4.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(四)项 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的

警告

一般

紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案在30个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

5000元以上7500元以下的罚款

紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案在30个以上80个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

7500元以上10000元以下的罚款

较重

紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案在80个以上最小包装单位的,或其他严重后果的

销印鉴卡

5.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(五)项取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

警告

一般

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品在100个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

5000元以上7500元以下的罚款

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品100个以上200个以下最小包装单位的,经责令限期改正,逾期不改正的

7500元以上10000元以下的罚款

较重

未依照规定销毁麻醉药品和精神药品在200个以上最小包装单位的,或其他严重后果的

销印鉴卡

6.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的

法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告

警告

一般

未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告,造成不良后果的

5000元以上7500元以下的罚款

较重

未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告,造成严重后果的

7500元以上10000元以下的罚款

J.《抗菌药物临床应用管理办法》

1.使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的

法律依据:

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(一)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

使用1名上述人员开具非限制使用级(或限制使用级)抗菌药物处方,且开具处方数量合计10张以下的

警告,9000元以下罚款

一般

使用1名上述人员开具非限制使用级(或限制使用级)抗菌药物处方,且开具处方数量合计10张以上30张以下的

警告,9000元以上21000元以下罚款

使用2名上述人员开具非限制使用级(或限制使用级)抗菌药物处方,且开具处方数量合计30张以下的以上

较重

使用1名或2名上述人员开具非限制使用级(或限制使用级)抗菌药物处方,且开具处方数量合计30张以上的

警告,21000元以上30000元以下罚款

使用3名以上上述人员开具非限制使用级(或限制使用级)抗菌药物处方的

使用上述人员开具特殊限制使用级抗菌药物处方的

2.未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核

法律依据:

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(二)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分

(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,情节严重的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

未定期组织相关专业技术人员对非限制级抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,致使临床科室经常超适应证、超剂量使用抗菌药物并发生严重不良事件的

警告,21000元以下罚款

较重

未定期组织相关专业技术人员对限制级或特殊级抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,致使临床科室经常超适应证、超剂量使用抗菌药物,或发生严重不良事件的

警告,21000元以上30000元以下罚款

3.非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的

法律依据:

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(三)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

非药学部门从事非限制使用级抗菌药物购销、调剂活动的

警告,9000元以下罚款

一般

非药学部门从事限制使用级抗菌药物购销、调剂活动的

警告,9000元以上21000元以下罚款

较重

非药学部门从事特殊限制使用级抗菌药物购销、调剂活动的

警告,21000元以上30000元以下罚款

4.将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的

法律依据:

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(四)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

将非限制使用级抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩,但尚未造成临床科室超适应证、超剂量使用非限制使用级抗菌药物的

警告,9000元以下罚款

一般

将非限制使用级抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩,致使临床科室超适应证、超剂量使用非限制使用级抗菌药物的

警告,9000元以上21000元以下罚款

将限制使用级抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩,但尚未造成临床科室超适应证、超剂量使用限制使用级抗菌药物的

较重

将限制使用级抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩,致使临床科室超适应证、超剂量使用限制使用级抗菌药物的

警告,21000元以上30000元以下罚款

将特殊限制级抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的

将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩,发生严重不良事件的

5.在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的

法律依据:

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(五)项医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益金额(价值)3万元以下的

警告,9000元以下罚款

一般

医疗机构在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益金额(价值)3万元以上10万元以下的

警告,9000元以上21000元以下罚款

较重

医疗机构在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益金额(价值)在10万元以上的

警告,21000元以上30000元以下罚款

K.《医疗器械监督管理条例》

1.未经许可擅自配置使用大型医用设备的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未经许可擅自配置使用乙类大型医用设备的,违法所得不足1万元的

警告,没收违法所得,并处5万元以上8万元以下罚款

未经许可擅自配置使用甲类大型医用设备的,违法所得不足1万元的

警告,没收违法所得,并处8万元以上10万元以下罚款

一般

未经许可擅自配置使用乙类大型医用设备的违法所得1万元以上的

警告,没收违法所得,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款

未经许可擅自配置使用甲类大型医用设备的违法所得1万元以上的

警告,没收违法所得,并处违法所得20倍以上30倍以下罚款

较重

造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分

    2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第()项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的

警告

一般

从不具备合法资质的供货者购进一类医疗器械的,经警告行政处罚后,拒不改正的

1万元以上5万元以下罚款

从不具备合法资质的供货者购进二类医疗器械的,经警告行政处罚后,拒不改正的

3万元以上8万元以下罚款

从不具备合法资质的供货者购进三类医疗器械的,经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

    3.医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第()项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

警告

一般

医疗器械使用单位医疗器械进货查验记录制度建立不完善,给予警告后拒不改正的

罚款1万元以上5万元以下

医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,给予警告后拒不改正的

罚款5万元以上10万元以下

较重

医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,造成人身伤害的,或其他严重后果的

责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

4.医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第()项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的

警告

一般

医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合,给予警告后拒不改正的

罚款1万元以上5万元以下

医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合,给予警告后拒不改正造成不良后果的

罚款5万元以上10万元以下

较重

医疗器械使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合,造成严重后果的

责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第()项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的

警告

一般

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,给予警告后拒不改正的

1万元以上5万元以下罚款

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,给予警告后拒不改正造成不良后果的

5万元以上10万元以下罚款

较重

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,造成严重后果的

责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

6.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第()项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的

警告

一般

医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,给予警告后拒不改正的

1万元以上5万元以下罚款

医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,给予警告后拒不改正造成不良后果的

5万元以上10万元以下罚款

较重

医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,造成严重后果,或隐匿、销毁原始资料的

责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款

7.对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》 第九十条第()项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(一)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的

警告

一般

对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上1.5倍以下罚款,依法给予处分。

严重

对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

20万元以上30万元以下罚款,吊销执业许可证,吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,依法给予处分。

8.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》 第九十条第()项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

警告

一般

医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上1.5倍以下罚款,依法给予处分。

严重

医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

20万元以上30万元以下罚款,吊销执业许可证,吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,依法给予处分

9.医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》 第九十条第()项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的

警告

一般

医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上1.5倍以下罚款,依法给予处分。

严重

医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的,或擅自隐匿、销毁病历等记载的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械相关信息的

20万元以上30万元以下罚款,吊销执业许可证,吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,依法给予处分。

10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》 第九十条第()项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的

警告

一般

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上1.5倍以下罚款,依法给予处分。

严重

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

20万元以上30万元以下罚款,吊销执业许可证,吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,依法给予处分。

11.医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》 第九十条第()项 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分:

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的

警告

一般

医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全,经警告行政处罚后,拒不改正的

5万元以上10万元以下罚款

较重

医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

10万元以上20万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上1.5倍以下罚款,依法给予处分。

严重

医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

20万元以上30万元以下罚款,吊销执业许可证,吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,依法给予处分。

L.《医疗器械临床使用管理办法》

1.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的

法律依据:

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第(一)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以并处五千元以上三万元以下罚款:

(一)未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的,未造成不良危害后果或者社会影响的

警告

较重

未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

处五千元以上二万元以下罚款

严重

未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

处二万元以上三万元以下罚款

2.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的

法律依据:

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第(二)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以并处五千元以上三万元以下罚款:

(二)未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的,未造成不良危害后果或者社会影响的

警告

较重

未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

处五千元以上二万元以下罚款

严重

未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

处二万元以上三万元以下罚款

3.未按照规定建立医疗器械验收验证制度的

法律依据:

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第(三)项医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以并处五千元以上三万元以下罚款:

(三)未按照规定建立医疗器械验收验证制度的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定建立医疗器械验收验证制度的,未造成不良危害后果或者社会影响的

警告

较重

未按照规定建立医疗器械验收验证制度的,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

处五千元以上二万元以下罚款

严重

未按照规定建立医疗器械验收验证制度的,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

处二万元以上三万元以下罚款

4.未按照规定报告医疗器械使用安全事件的

法律依据:

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第(四)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以并处五千元以上三万元以下罚款:

(四)未按照规定报告医疗器械使用安全事件的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未按照规定报告医疗器械使用安全事件,未造成不良危害后果或者社会影响的

警告

较重

未按照规定报告医疗器械使用安全事件,或者其他较重情节的

处五千元以上二万元以下罚款

严重

未按照规定报告医疗器械使用安全事件,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

处二万元以上三万元以下罚款

5.不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的

法律依据:

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第(五)项 医疗机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,可以并处五千元以上三万元以下罚款:

(五)不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查,未造成不良危害后果或者社会影响的

警告

较重

不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查,造成不良危害后果或者社会影响,或者其他较重情节的

处五千元以上二万元以下罚款

严重

不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查,造成严重危害后果或者恶劣社会影响,或者其他严重情节的

处二万元以上三万元以下罚款

M.医疗纠纷预防和处理条例》

1.隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十五条  医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分,对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭1名患者的病历资料的

对有关医务人员责令暂停6个月以上9个月以下执业活动

较重

医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭2名患者的病历资料的

对有关医务人员责令暂停9个月以上1年以下执业活动

严重

医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭3名及以上患者的病历资料,或造成严重后果的

对有关医务人员吊销执业证书

2.医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条  医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的,由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分,对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床实施1例且违法所得10万以下的

没收违法所得,处5万元以上7万元以下罚款,

责令有关医务人员暂停执业6个月以上9个月以下

较重

医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床实施2例以上或违法所得10万以上100万以下的

没收违法所得,处7万元以上10万元以下罚款,

责令有关医务人员暂停执业9个月以上1年以下

严重

医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床实造成患者重度伤残或死亡或造成恶劣社会影响,或违法所得100万以上的

没收违法所得,处10万元罚款;吊销有关医务人员执业证书

3.未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(一)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度1项的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度2项以上

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未按规定实施医疗质量安全核心管理制度造成严重后果等情形的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

4.未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(二)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未按规定告知1名患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未按规定告知2名以上患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案导致患者延误病情造成人身损害,或其他严重后果的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

5.开展具有较高医疗风险的诊疗活动,未提前预备应对方案防范突发风险

法律依据:《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(三)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任

(三)开展具有较高医疗风险的诊疗活动,未提前预备应对方案防范突发风险;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员开展1例具有较高医疗风险的诊疗活动,未提前预备应对方案防范突发风险的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员开展2例以上具有较高医疗风险的诊疗活动,未提前预备应对方案防范突发风险的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员开展具有较高医疗风险的诊疗活动,因未提前预备应对方案防范突发风险导致患者人身伤害,或其他严重后果的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

6.未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(四)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(四)未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历资料,涉及3名以下患者的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历资料,涉及3名以上患者的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历导致患者人身伤害,或其他严重后果的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

7.拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(五)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(五)拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务3例以下的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务3例以上的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员因拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务导致患者延误病情造成人身伤害,或其他严重后果的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

8.未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(六)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(六)未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员;

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员导致医患双方矛盾激化的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专(兼)职人员造成恶劣社会影响的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动。

9.未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(七)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(七)未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物,导致医患双方矛盾激化的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物,造成严重后果的,或造成恶劣社会影响的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

10.未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(八)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(八)未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷

裁量标准:

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗机构及其医务人员未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷的

警告,并处1万元以上3万元以下罚款

一般

医疗机构及其医务人员未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷,因矛盾激化发生治安案件的

警告,并处3万元以上5万元以下罚款

较重

医疗机构及其医务人员未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷,因矛盾激化发生刑事案件的,或造成恶劣社会影响等的

警告,并处5万元罚款;对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动

11.其他未履行本条例规定义务的情形

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(九)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(九)其他未履行本条例规定义务的情形。

裁量标准:

参照本条其他项的违法情形及后果来执行。

12.医学会出具虚假医疗损害鉴定意见的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十八条 医学会、司法鉴定机构出具虚假医疗损害鉴定意见的,由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员责令暂停3个月以上1年以下医疗损害鉴定业务,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分;情节严重的,该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员5年内不得从事医疗损害鉴定业务或者撤销登记,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医学会出具1份虚假医疗损害鉴定意见的

没收违法所得,并处5万元以上6.5万元以下罚款,对该医学会和有关鉴定人员责令暂停3个月以上6个月以下医疗损害鉴定业务

一般

医学会出具2份虚假医疗损害鉴定意见的

没收违法所得,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款,对该医学会和有关鉴定人员责令暂停6个月以上9个月以下医疗损害鉴定业务

较重

 医学会出具3份以上虚假医疗损害鉴定意见的;医学会出具虚假医疗损害鉴定意见,经行政处罚后再次出具虚假医疗损害鉴定意见的

没收违法所得,并处8.5万元以上10万元以下罚款,对该医学会和有关鉴定人员责令暂停9个月以上1年以下医疗损害鉴定业务

13.尸检机构出具虚假尸检报告的

法律依据:

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十九条 尸检机构出具虚假尸检报告的,由县级以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停3个月以上1年以下尸检业务,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分;情节严重的,撤销该尸检机构和有关尸检专业技术人员的尸检资格,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

尸检机构出具1份虚假尸检报告的

没收违法所得,并处5万元以上6.5万元以下罚款,对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停3个月以上6个月以下尸检业务

一般

尸检机构出具2份虚假尸检报告的

没收违法所得,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款,对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停6个月以上9个月以下尸检业务

较重

尸检机构出具3份以上虚假尸检报告的;尸检机构出具虚假尸检报告,经行政处罚后再次出具虚假尸检报告的

没收违法所得,并处8.5万元以上 10万元以下罚款,对该尸检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停9个月以上1年以下尸检业务

N.《医疗事故处理条例》

1.医疗机构发生医疗事故的

法律依据:

《医疗事故处理条例》第五十五条  医疗机构发生医疗事故的,由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

一般

造成三、四级医疗事故中医疗过失行为责任程度为轻微责任或次要责任

对医疗机构警告;医务人员暂停6个月执业活动

较重

造成三、四级医疗事故中医疗过失行为责任程度为主要责任或完全责任

对医疗机构警告;医务人员暂停6个月以上9个月以下执业活动

造成一、二级医疗事故中医疗过失行为责任程度为轻微责任或次要责任

对医疗机构警告;医务人员暂停9个月以上1年以下执业活动

严重

造成一、二级医疗事故中医疗过失行为责任程度为主要责任或完全责任

医疗机构停业整顿;医务人员吊销其执业证书

医疗机构因医疗事故停业整顿后二年内又造成医疗事故,且医疗过失行为责任程度为主要责任或完全责任的

医疗机构吊销执业许可证;医务人员吊销其执业证书

2.承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的

法律依据:

《医疗事故处理条例》第五十八条第(一)项  医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:

(一)承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的

对机构警告

较重

承担尸检任务的机构二次以上没有正当理由,拒绝进行尸检;或造成严重后果或不良社会影响的

吊销其执业证书或者资格证书

3.涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的

法律依据:

《医疗事故处理条例》第五十八条第(二)项 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:

(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的

对机构警告

较重

涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料,造成严重后果或不良社会影响的

吊销其执业证书或者资格证书

O.《医疗气功管理暂行规定》

1.医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的

法律依据:

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条第(一)项 违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动违法所得3000元以下的

警告,5000元以下罚款

一般

医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动违法所得3000元以上1万元以下的

警告,5000元以上 10000元以下罚款

较重

医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动违法所得1万元以上,或违法行为恶劣造成严重社会影响的

10000元以上30000元以下罚款

2.借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的

法律依据:

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条第(二)项 违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

借医疗气功之名宣扬迷信,或骗人敛财违法所得3000元以下的

警告,5000元以下罚款

一般

借医疗气功之名损害公民身心健康,或骗人敛财违法所得3000元以上1 万元以下的

警告,5000元以上10000元以下罚款

较重

借医疗气功之名骗人敛财违法所得 1 万元以上,或有其他严重情节的

10000以上30000元以下罚款

3.非医疗气功人员开展医疗气功活动的

法律依据:

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条第(三)项 违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(三)非医疗气功人员开展医疗气功活动的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

非医疗气功人员开展医疗气功活动违法所得3000元以下的

警告,5000元以下罚款

一般

非医疗气功人员开展医疗气功活动违法所得3000元以上1万元以下的

警告,5000元以上10000元以下罚款

较重

非医疗气功人员开展医疗气功活动违法所得1万元以上,或有其他严重情节的

10000元以上30000元以下罚款

4.制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的

法律依据:

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条第(四)项 违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(四)制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品违法所得3000元以下的

警告,5000元以下罚款

一般

制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品违法所得3000元以上1万元以下的

警告,5000元以上10000元以下罚款

较重

制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品违法所得1万元以上,或有其他严重情节的

10000元以上30000元以下罚款

5.未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动的

法律依据:

《医疗气功管理暂行规定》第二十六条第(五)项 违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(五)未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动的。

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动,其违法所得3000元以下的,或组织人数为30人以下的

警告,5000元以下罚款

一般

未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动,其违法所得3000元以上1万元以下的,或组织人数为30人以上50人以下的

警告,5000元以上10000元以下罚款

较重

未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动,其违

法所得1万元以上,或组织人数为50人以上,或有其他严重情节的

10000元以上30000元以下罚款

P.《药品不良反应报告和监测管理办法》

1.医疗机构未设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作的

法律依据:

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条第一款第(一)项  医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

裁量标准

违法程度

情节后果

裁量幅度

较轻

未设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作的

警告

一般