《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》政策解读
一、出台背景
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，党中央国务院高度重视。2021年5月10日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。该《意见》全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。《意见》明确了要把党的领导贯彻到药品法治建设各方面。从加强对药品监管法治工作的组织领导、强化法治建设考核评价和督促检查、强化基层药品执法队伍建设、落实药品监管执法经费保障、加强药品监管法制机构建设五个方面提出了组织保障和落实机制方面的要求。
2021年12月5日，甘肃省人民政府办公厅《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》(甘政办发〔2021〕107号），对深化药品监管体制改革，加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展等提出了一些列措施要求。
以市政府办公室名义印发《嘉峪关市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施的实施意见》是全面贯彻落实国务院和省政府决策部署的实际行动，有利于指导全市当前和今后一个时期全面加强药品监管能力建设，完善我市药品监管体系，推动落实企业主体责任，保护和促进公众健康，推动我市医药产业高质量发展，保障常态化疫情防控需要。
二、重大意义
《若干措施》系统明确药品、医疗器械生产、流通、使用环节监管的重点任务，强化全过程、全链条监管，是市政府办公室印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了市委市政府对药品监管工作的高度重视，体现了对我市药品监管改革发展历程的深刻认识，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往，对促进药品监管事业和医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。
1.有利于满足广大人民高品质药品需求。当前我市药品安全形势总体稳定，但产业结构欠缺，一些药品质量安全管理还存在不足，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。出台《若干措施》，就是要全面加强药品监管能力建设，加快完善药品监管体系，强化监管队伍建设，创新监管方式方法，推动企业落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。
2、有利于持续深化药品安全高效能治理。当前，我市药品安全形势总体稳定，但药品安全没有零风险，药品监管工作统一指挥和协调力度有待强化，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。《若干措施》的出台，有利于加快构建新时期药品安全管理新体制，协同推进体制机制建设和落地实践，加快形成保障药品安全的工作合力，提升药品监管现代化水平，引领药监现代治理体系稳步迈上新台阶。
3、有利于保障推动我市产业高质量发展。近年来，医药产业进入新的高质量发展期。加强药品监管能力建设事关医药产业全过程、全链条、全时段的质量安全管理，涉及范围广、覆盖内容多，是确保医药产业高质量发展的基础，也是推动产业转型升级的保障。《若干措施》的出台，顺应了整合、完善、升级我市服务医药产业发展举措的迫切要求，加快形成了服务全产业链发展的药品监管能力，有利于加快构建支持医药产业创新发展的新发展格局。
三、重点任务
《若干措施》共分四部分十二条，重点对我市完善药品监管体系，加强安全风险监控，深化信息技术应用，强化组织保障措施等重点工作任务逐项进行了明确。
（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力。从健全监管制度体系、完善监督检查制度、提升执法办案效能、提升检验检测能力等方面做出了明确要求，进一步加强对药品监管工作领导，强化监管工作协同，健全信息通报、联合办案、资源共享、药品行政执法和刑事司法等工作衔接机制，强化“三医联动”。加强药品检查员队伍建设，支持药品、医疗器械等检验检测能力建设，为医药产业发展提供技术支撑。
（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力。从建立药物警戒体系、完善应急管理体系方面构建以市级药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。实施药物警戒质量管理规范，加强药品监管部门和疾控机构数据联动，健全应急管理机制。充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发公共卫生事件中的职能作用。
（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法。从推进信息化追溯体系建设、推进“互联网+药品”智慧监管建设、推进诚信体系建设等方面全面推动使用药品追溯系统，落实追溯责任。逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，提升药械监管精准性、靶向性。通过互联互通、共享共用，实现“一网通办”“省内通办”。充分发挥信用在创新监管机制、提高监管能力水平方面的基础性作用，推动医药产业高质量发展。
（四）强化组织保障措施，提升药品治理能力。从强化责任落实、加大经费保障、创新人事管理等方面建立科学、高效、权威的药品监管体系，解决影响药品安全的问题，健全药品安全工作考核评估机制，保障药品监管工作经费，实现监管队伍素质和专业人才能力双提升。
四、贯彻执行
《若干措施》的实施，是药品监管和医药产业发展的一件大事，必须在市委、市政府的坚强领导下，充分发挥各相关部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。
《若干措施》要求，各相关部门要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导，组织药品监管及药品安全突发事件应对工作；结合实际落实《若干措施》明确的支撑保障政策，加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作，建立健全工作机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估机制，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。药品监管相关部门要增强大局观念和协作意识，强化监管工作协同和政策保障支持，加强政策解读，细化政策措施，落实工作责任，切实抓好《若干措施》的贯彻落实，为保障药品安全有效提供有力支撑，为促进医药产业高质量发展提供有力支持和优质服务。
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