各市（州）医疗保障局、兰州新区民政司法和社会保障局、甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各医疗机构，各药品生产、配送企业：

      为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于药品集中采购工作决策部署，不断优化我省药品分类采购制度，完善以市场为主导的药品价格形成机制，更好地满足人民群众用药需求。现就进一步做好药品新增阳光挂网工作通知如下。

      一、基本原则

    我省新增阳光挂网的药品，须符合以下几个方面的要求。

    （一）“临床必需”原则。所有新增阳光挂网的药品，须是我省医疗机构正在使用或需要使用的药品，为临床必需或政策要求优先使用或鼓励优先使用的药品。医疗机构无需求或无潜在需求的，原则上不纳入。

    （二）“性价比优”原则。所有新增阳光挂网的药品应价格合理，有较高的性价比或较好的药物经济学优势，价格参考数据或申报的实际供货价应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

    （三）“保障供应”原则。新增挂网药品应保证临床充足供应，生产企业及时响应医疗机构采购申请，确保全省各级医疗机构供应全覆盖。对于供应困难的药品，优先进行新增阳光挂网，确保及时充足供应。

      二、申报条件

    （一）直接纳入的药品

      1.国家和省级短缺药品清单所列药品。

      2.国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和甘肃省分类管理药品目录（除直接挂网）内药品无法保障供应的；集采平台无中标，阳光挂网同品规药品无法保障供应的。

      3.属于最新版国家基本药物目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型或规格的药品；属于最新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录但省级药品采购平台未中标挂网剂型（剂型指化学药品大类剂型，如口服常释剂型、注射剂等，中成药按具体剂型申报）的药品。

      4.原研药品、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含中国上市药目录集内药品）、视同通过一致性评价的药品（2016年3月4日后化学药品注册分类的1类新药、2类、3类、4类及5.1类）。

      5.独家品种、独家申报省级药品采购平台无中标或未挂网的药品、同品种不同给药途径、同品种不同作用释放时间的药品或生物制品不同包装（不同批准文号）的药品。

      6.对治疗特殊疾病、罕见病药品；妇科儿科专用药品；由省级行业主管部门或专业学会推荐并经专家论证通过的药品。

      7.为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件，保障公众身体健康与生命安全，维护正常社会秩序和公共卫生防治需求的药品。

      8.（1）至（7）未能包含的药品，可以以“性价比优”的条件申请新增阳光挂网。性价比优的药品，包括质量优和价格优。同通用名药品原料与原研药品原料一致的药品可认定为质量优，其他按照质量优申报的药品须经专家论证予以认定。质量类型相同的情况下，比现有平台价格（最低挂网价）原则上低10%（制剂价高于500元的降幅5%）以上的可认定为价格优，制剂价小于1元的或中标挂网3家以下可适当放宽。

    （二）备案采购纳入的药品

      除直接纳入药品之外的其他药品申请阳光挂网的，按照“以用定采”原则，应先由我省3家二级以上医疗机构备案采购后申报。

    （三）其他

      1.公开招标、磋商撮合执行周期内同品种同规格的药品无法保障供应的可申请阳光挂网。

      2.带量采购的药品按我省相关政策执行。

      三、挂网参考价

      企业申报时提供全国最低9个省份价格或我省实际采购价，在平台标识挂网参考价，实际成交价格由医疗机构与企业按照市场实际自行议定，对于无省级中标挂网价格或满足挂网条件而价格高于平台已中标挂网的药品，在平台标识“无省级挂网参考价”。

      四、工作流程

    （一）企业申报。药品生产企业按照要求通过网上提交申报材料（详见附件）。

    （二）受理处置。省级药品采购机构负责审核企业申报材料，经受理、初审、复核后形成审核意见，对挂网条件认定困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。

    （三）结果公示。省级药品采购机构定期对新增阳光挂网企业申报审核意见进行公示，公示期一般为3个工作日。

    （四）申诉质疑处理。省级药品采购机构负责处理企业申诉质疑，对申诉质疑处理困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议。

    （五）结果公布。对企业申诉质疑处理结果进行再公示，经公示无异议后发布新增阳光挂网结果执行通知。

      五、新增阳光挂网企业失信行为处置

省级药品采购机构每季度对新增阳光挂网药品采购配送情况进行通报，并对企业失信行为依据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》进行调查处置。

    （一）企业申报药品新增阳光挂网时，不如实提供或提供虚假材料的行为，一经查实，取消该药品阳光挂网资格，1年内不再接受申报，并给申报企业警告1次。

    （二）企业高于承诺价销售、价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平等情况的药品，由省级药品采购机构函询生产企业，必要时启动价格调查。对涨价理由不合理、不充分的，通过网站对外公布并责令生产企业限期进行价格调整，逾期不调整的取消挂网资格。

    （三）生产企业对医疗机构发起的议价或跟单采购，不响应或有选择性响应的，经核查后确为生产企业责任的，再作相关处罚。第1次由省级药品采购机构电话提醒，累计2次通报批评1次，累计3次警告1次，累计4次记不良记录1次，累计4次后每增加1次记不良记录1次，累计3次不良记录的取消挂网资格。企业药品集中采购积分按照通报批评减2分、警告减4分、记不良记录减6分处理。

    （四）新增阳光挂网药品挂网后1年内平台下单量为0或年度内下单量为0的，由省级药品采购机构进行调查，无特殊原因的，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格。

    （五）企业申请撤废的药品1年内不再接受其申报。

      联系人：赵老师   0931-2909192

                   马老师   0931-8127135

      附件：新增阳光采购药品申报材料.docx

甘肃省医疗保障局            甘肃省公共资源交易局

2020年8月11日